Wij zijn voor het bioanalytisch laboratorium op zoek naar een enthousiaste:

(Senior) Quality Assurance Officer (m/v)

Deze afdeling is primair verantwoordelijk voor het in stand houden en verbeteren van het kwaliteitssysteem, waarvan de basis voldoet aan de gestelde eisen uit de GXP’s en  ISO-9001. De afdeling richt zich op het auditen van de faciliteiten, processen, studies, subcontractors en toeleveranciers. Verder begeleidt ze externe audits, uitgevoerd door opdrachtgevers en inspecterende instellingen. Daarnaast heeft de Senior Quality Assurance Officer een adviserende, uitvoerende en aansturende rol in kwaliteitsbeleid, verbeterprocessen, documentenbeheer en regulatory affairs en vervangt deze de Quality Assurance Manager in zijn afwezigheid.

Functie-eisen

-          HBO/academisch werk- en denkniveau

-          Meerdere jaren ervaring in de uitoefening van het beoordelen van regelgeving / wetgeving / procedures

-          Ruime ervaring met GLP, kwaliteitsmanagement, auditmethoden en technieken

-          Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden

-          Pro-actief en klant georiënteerd

Reageren

Functieomschrijving
In de functie van Projectmanager (m/v) ben je, samen met 8 collega's, de spin in het web van onze klinische studies. Je draagt zorg voor het opzetten, begeleiden en managen van de aan jou toegewezen projecten. Je bent het primaire aanspreekpunt voor de opdrachtgever en voor het multidisciplinaire projectteam binnen PRA (o.a. researcharts, projectverpleegkundige, recruitment officer, en datamanager). Het aansturen van het projectteam en het monitoren van het project geschiedt op klanttevredenheid, tijd, budget, kwaliteit, interne informatievoorziening en organisatie. Je standplaats is Zuidlaren of Groningen.

Functie-eisen
- Afgeronde HBO of universitaire opleiding in (bio-) medische richting
- 3 jaar werkervaring als projectmanager bij voorkeur in industriële
omgeving
-Stevige persoonlijkheid die in staat is een team te sturen zonder
hierarchisch leidinggevende te zijn.
- Klant-, resultaat- en kwaliteitsgericht
- Besluitvaardig
- Goede kennis van engelse taal in word en geschrift

Bel voor meer informatie met Anne-Marie Mulder, Senior Human Resource Officer (050-4022253)

Indien je geinteresseerd bent en voldoet aan de functie-eisen, stuur dan per e-mail je sollicitatiebrief + uitgebreide cv t.a.v. Anne-Marie Mulder naar CareerEDS@PRAintl.com

EDS CEE is a group within Early Development Services focusing on early-phase clinical trials in special patient populations. With management offices in Germany, and clinical operations in several cities across Central Europe, we now have an opening for a

QA auditor

in our Berlin office, or one of our locations in Prague, Warsaw, Bratislava or Budapest

As QA auditor you will contribute continuously to improve our quality systems and ensure compliance with local laws and GCP guidelines. You will focus on process audits for all our clinical trials performed in Central Europe.

The successful candidate(s) will have a high awareness of quality aspects relating to clinical trials, a solid foundation in regulatory requirements and standards such as international and European GCP, GLP and GMP regulations, with a real commitment to client satisfaction. Part of the job is to travel to several cities across Central Europe. A bachelor degree is required. Relevant industry/CRO experience would be beneficial. You should also have a very good command of English.

We offer a competitive salary and an excellent working environment. As we continue to expand, there will be career opportunities on a truly global scale.

If you are interested in a dynamic job and career please send your application and resume to CareerEDS@praintl.com. For more information you can call Kris Strobos 0031 6 20131273 or visit our website.

Context

In het Bioanalytisch Laboratorium worden concentraties van geneesmiddelen en metabolieten in o.a. bloed- en urinemonsters bepaald. Hiervoor worden specialistische, vaak zelf ontwikkelde bepalingsmethoden en complexe analysesystemen gebruikt. De te onderzoeken monsters zijn afkomstig van studies met gezonde vrijwilligers, patiënten en proefdieren. Het onderzoek vindt plaats onder strikte kwaliteitsrichtlijnen (GLP).

De operationele teams van het Bioanalytisch Laboratorium zorgen voor de uitvoering van laboratoriumonderzoek  m.b.t. bioanalyse. Ze verzorgen de ontwikkeling, optimalisatie en validatie van analysemethoden en de analyse van monsters met deze methoden. Tevens dragen de teams zorg voor het aanleveren van gegevens voor de rapportage van deze studies.

Doel van de functie

Het adequaat uitvoeren van laboratoriumwerkzaamheden en bijbehorende administratie teneinde projecten op de gewenste wijze te laten verlopen.

Kerntaken

Verantwoordelijkheden

Ø       Efficiënt verbruik materiaal, uit economisch en ethisch oogpunt.

Sociale interactie/interactieve vaardigheden

Ø       Overleggen en uitwisselen van informatie met collega technicians en OperationalTeam Leader en Projectmanager.

Ø       Rapporteren van resultaten. Rapporteren van bijzonderheden aan de Operational Team Leader en de Projectmanager.

Ø       Het nemen van initiatieven ter verbetering van bestaande processen

Ø       Problemen signaleren, mogelijk oplossen en melden aan de Operational Team Leader en Projectmanager.

Specifieke handelingsvereisten

Ø     Werken en omgaan met complexe laboratoriumapparatuur.

Ø     Werken met computers t.b.v. het verwerken van analysegegevens (Excel, Word, LIMS, apparatuurgerichte software).

Ø     Aandacht en concentratie bij uitvoeren van onderzoeken en analyseren, interpreteren, registreren, controleren en verwerken van onderzoeks- en testgegevens.

Bezwarende omstandigheden

Ø       Eenzijdige en inspannende houding bij het uitvoeren van analyses gedurende een deel van de werktijd.

Ø       Belasting van oog- en rugspieren bij het werken met beeldschermen gedurende een deel van de dag.

Ø       Werken met chemicaliën.

Ø       Werken met mogelijk geïnfecteerd biologisch materiaal.

Ø       Werken met radio-acieve stoffen.

Werk- en denkniveau

MBO

Opleiding

HLO met beperkte ervaring of MLO (chemie)

Attitude

Context

De afdeling Project Management Laboratory zorgt voor de opzet, uitvoering, monitoring en rapportage van laboratorium studies in het kader van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Per (Senior) Project Manager worden op jaarbasis 50-60 (ca. 20 projecten tegelijkertijd) projecten geleid met een gemiddelde doorlooptijd van 3-4 maanden en een totale omzet van  € 1-2 mln. De afdeling onderhoudt hiertoe contacten met opdrachtgevers en draagt zorg voor een optimale afstemming tussen wensen van de klant, internationale richtlijnen en mogelijkheden binnen PBR. De afdeling adviseert m.b.t. opzet en wetenschappelijke inhoud van projecten en onderhoudt externe wetenschappelijke contacten.

Doel van de functie

Opzetten, aansturen, monitoren en rapporteren van de toegewezen/verworven projecten, zodanig dat (wettelijke) regelgeving wordt nageleefd en voldaan wordt aan gestelde eisen/specificaties.

Mede verwerven van (repeat)opdrachten.

Kerntaken/verantwoordelijkheden

Opzetten, aansturen, monitoren en rapporteren van de toegewezen/verworven projecten, zodanig dat (GLP, FDA) regelgeving wordt nageleefd, en voldaan wordt aan eisenspecificaties ten aanzien van kwaliteit, integriteit van gerapporteerde data, tijdslijnen en kosten. Dit houdt in o.m.:

Ø       input geven aan offertes en contracten en voorstellen doen voor afspraken omtrent condities en planning van opdrachten, (schrijven van synopsis en doen van voorcalculatie)

Ø       interne afstemming  t.a.v. de wensen van de klant met afdelingen (vb.: P(T)M kliniek, R&D, Klinische Chemie) inzake (on)mogelijkheden voor uitvoering van projecten

Ø       (eventueel) uitbesteden van (specialistische) werkzaamheden

Ø       opstellen en bewaken van de operationele planning en budget, in samenwerking met de projectteamleden, planningsoffice en eventuele subcontractors

Ø       leiden/coördineren (projectmanagement met specifieke study director taken) van het totale traject. Dit houdt o.a. in het opzetten, aansturen, monitoren en rapporteren van de toegewezen projecten. Dit houdt o.a. in:

·          schrijven van studieplannen

·          monitoren van de voortgang van de projecten op de aspecten klanttevredenheid, tijd, budget (i.s.m. afdeling FiZa) en kwaliteit en zonodig bijsturen

·          geregeld overleg met opdrachtgevers en subcontractors omtrent operationele, wetenschappelijke en logistieke issues aangaande de voortgang van de projecten.

·          het (laten) schrijven van rapporten, reviewen en het verwerken van commentaar

Ø       op de hoogte blijven van ontwikkelingen op het vakgebied door het lezen van vakliteratuur, volgen van symposia en van binnen de onderneming opgestelde ontwikkelingsprogramma's.

Ø       initiatieven nemen ter verbetering en/of versnelling van procedures bij het uitvoeren van klinisch geneesmiddelenonderzoek

Ø       (in samenwerking met de sponsor/klant) schrijven van publicaties in de vakliteratuur en houden van voordrachten op congressen en symposia teneinde de onderneming op gunstige wijze te profileren.

Ø       doen van voorstellen tot implementatie van nieuwe technieken en verbeteren van het wetenschappelijke klimaat.

Opzetten en onderhouden van klant relaties met een geselecteerd aantal accounts (minder grote tot ca. < 1 mio/jaar), zodanig dat deze opdrachtgevers op continue basis projecten bij PBR blijven uitbesteden. Dit houdt in o.m.:

Ø       onderhouden van contacten met bepaalde opdrachtgevers  teneinde maximale informatie over opdrachtgevers te verzamelen, producten c.q diensten van PBR optimaal aan de wensen van die opdrachtgevers aan te passen en tevens eerste contact voor repeat business

Ø       in nauwe samenwerking met één of meerdere Business Development Managers optimaliseren van de

ingebrachte omzet (repeat business)

Ø       advisering/consult naar de sponsor op wetenschappelijk gebied.

Bevoegdheden

Afspraken maken met opdrachtgevers aangaande opzet van studies en tijdslijnen

Tekenen protocol

Maken van interne en externe afspraken tbv uitbesteding van projecten.

Tekenen eindrapport.

Verantwoordelijkheden

Wettelijk eindverantwoordelijkheid over de kwaliteit en de integriteit van de gerapporteerde data.

Klanttevredenheid.

Realiseren van projecten binnen de gestelde kwaliteitsnorm, tijdslijnen en budget.

Van begin tot eind verantwoordelijk voor de uitvoering van de projecten.

Onderhouden en verbeteren van contacten met opdrachtgevers.

Functioneren van het team

Sociale interactie/interactieve vaardigheden

Onderhouden van een relatie met toegewezen opdrachtgevers (accountmanagement) en medewerkers binnen de onderneming.

Geven van toelichting en overdragen van inzichten aan uitvoerenden in projectteams.

Verzorgen van presentaties, wetenschappelijke inleidingen e.d. zowel in- als extern

Opstellen van rapporten, (beleids) notities, correspondentie. E.e.a. in het Nederlands en Engels (mondeling en schriftelijk)

Specifieke handelingsvereisten

Bezwarende omstandigheden

Niet van toepassing.

Werk- en denkniveau

Academisch.

Opleiding

Ervaring

Ervaring met bioanalyse en ervaring met projectmatig werken (2 jaar of promotieonderzoek).

Kennis

Attitude

Motorische vaardigheden

Niet van toepassing.